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主な受託支援可能業務

■治験実施支援

◆依頼者、医療機関との連絡調整

 ・要件調査対応支援

 ・候補患者リストアップ支援

◆医療機関の実施体制の整備(再構築支援も可能)

 ・スタッフ教育

 ・標準業務手順書作成支援、定期的な見直し

 ・院内説明会開催支援

 ・関連部署への協力要請、コーディネート

 ・院内CRCスキルアップトレーニング支援(OJTなど)

◆事務局・IRB事務局の運営・補助

 ・契約書等の作成支援

 ・各種申請資料等の作成支援

 ・必須文書・記録などの作成・管理・保管支援

 ・保険外併用療養費に伴う請求業務支援

 ・監査・直接閲覧・当局査察対応支援

◆臨床研究コーディネーター業務

 ・被験者の同意説明取得補助支援

 ・被験者対応(スケジュール管理含む)

 ・症例報告書作成支援

 ・監査・直接閲覧・当局査察対応支援

◆手続きの電磁化運用構築支援

 ・eSource実施支援

 ・関連文書手続きの電磁化実施支援(IRB電子化含む)

■臨床研究実施支援

◆院内申請手続き業務

 

◆臨床研究コーディネーター業務

 ・被験者の同意説明取得補助支援

 ・被験者対応(スケジュール管理含む)

 ・症例報告書作成支援

 ・監査・直接閲覧対応支援

◆モニタリング業務

 ・ニタリング手順書作成支援

◆データーマネージメント業務

◆割付/統計解析業務

◆論文作成業務

など   

業務の部分受託も可能!

外部IRB調整も可能!

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