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主な受託支援可能業務
■治験実施支援
◆依頼者、医療機関との連絡調整
・要件調査対応支援
・候補患者リストアップ支援
◆医療機関の実施体制の整備(再構築支援も可能)
・スタッフ教育
・標準業務手順書作成支援、定期的な見直し
・院内説明会開催支援
・関連部署への協力要請、コーディネート
・院内CRCスキルアップトレーニング支援(OJTなど)
◆事務局・IRB事務局の運営・補助
・契約書等の作成支援
・各種申請資料等の作成支援
・必須文書・記録などの作成・管理・保管支援
・保険外併用療養費に伴う請求業務支援
・監査・直接閲覧・当局査察対応支援
◆臨床研究コーディネーター業務
・被験者の同意説明取得補助支援
・被験者対応(スケジュール管理含む)
・症例報告書作成支援
・監査・直接閲覧・当局査察対応支援
◆手続きの電磁化運用構築支援
・eSource実施支援
・関連文書手続きの電磁化実施支援(IRB電子化含む)
■臨床研究実施支援
◆院内申請手続き業務
◆臨床研究コーディネーター業務
・被験者の同意説明取得補助支援
・被験者対応(スケジュール管理含む)
・症例報告書作成支援
・監査・直接閲覧対応支援
◆モニタリング業務
・ニタリング手順書作成支援
◆データーマネージメント業務
◆割付/統計解析業務
◆論文作成業務
など
業務の部分受託も可能!
外部IRB調整も可能!
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